Isolert DNA ikke lenger patenterbart i USA


US Supreme Court har avsagt en viktig dom for biotek-industrien – i en dom fra 13. juni 2013 fastslås at gensekvenser, som kun er isolert og ikke endret i forhold til slik de forekommer i naturen, ikke er patenterbare i USA. Dette kan potensielt få stor betydning, både for allerede meddelte patenter på gener og for fremtidig forskning og utvikling innenfor biotek-området.
US Supreme Court har avsagt en viktig dom for biotek-industrien – i en dom fra 13. juni 2013 fastslås at gensekvenser, som kun er isolert og ikke endret i forhold til slik de forekommer i naturen, ikke er patenterbare i USA. Dette kan potensielt få stor betydning, både for allerede meddelte patenter på gener og for fremtidig forskning og utvikling innenfor biotek-området.

Det prinsipielle spørsmålet US Supreme Court måtte ta stilling til var hvorvidt en ren isolering av naturlig forekommende gensekvenser er tilstrekkelig for at de kan patenteres etter den amerikanske patentloven.

Bakgrunnen for den aktuelle saken er selskapet Myriad Genetics Inc (Myriad) kartlegging av den presise lokaliseringen og sekvensen av to menneskelige gener (BRCA-1 og BRCA-2). Mutasjoner av disse kan øke risikoen for brystkreft og eggstokkreft. Myriad er meddelt flere patenter på disse gensekvensene.

Kartlegging av BRCA-1 og BRCA-2 genenes plassering og sekvens har gjort det mulig for Myriad å utvikle tester for å oppdage mutasjoner i disse genene hos en pasient og derved finne ut om pasienten har økt risiko for kreft.  Myriads patenter ga Myriad enerett til å isolere BRCA-1 og BRCA-2 gener, samt å fremstille syntetisk BRCA cDNA. Slik isolering er nødvendig for å utføre genetiske tester, og Myriads patenter hindret derfor andre selskaper i å tilby slike tester.

Leger, pasienter og interessegrupper gikk til sak mot Myriad for å få kjent patentene ugyldige. I første instans ble patentene kjent ugyldige, men i ankedomstolen ble avgjørelsen reversert. Saken hadde enda en runde til i ankedomstolen, før den til slutt ble avgjort med endelig virkning av amerikansk høyesterett den 13. juni.

Supreme Court fant at patentene var ugyldige basert på en fortolkning av den amerikanske patentloven §101, hvor produkter som forekommer i naturen ("product of nature") er unntatt fra patentering. Retten la vekt på at Myriad ikke hadde tilført eller gjort noen endringer i den genetiske strukturen. Plasseringen og rekkefølgen av nukleotidene eksisterte allerede i naturen før Myriad fant dem, og Myriads oppdagelse, selv om denne var viktig og var et resultat av omfattende forskning, var ikke patenterbar. Praksis fra det amerikanske patentkontoret, USPTO, som i flere år har vært å meddele patent på gener ble ikke tillagt vekt.

Når det gjaldt cDNA (syntetisk fremstilte DNA strenger) mente retten på den annen side at dette ikke kunne anses som "a product of nature" fordi cDNA er forskjellig fra naturlig forekommende DNA. Doktrinen om at naturlig forekommende produkter er unntatt fra patenteringsadgangen var derved ikke til hinder for patentering av cDNA.

Det er verdt å merke seg at US Supreme Court understreker at Myriads patent ikke inneholdt fremgangsmåtekrav eller krav vedrørende nye anvendelser. Slike krav kunne i følge domstolen ha vært patenterbare, men Myriad hadde benyttet standard metoder for å isolere sekvensene, og kravene var ikke begrenset til særskilte anvendelser av den kunnskapen som Myriad hadde om BRCA-1 og BRCA-2 genene. Avslutningsvis presiserte domstolen også at saken ikke gjaldt spørsmålet om patenterbarheten av gensekvenser hvor den naturlige rekkefølgen av nukleotidene er endret.

Myriad-dommen vil i første rekke få betydning for biotek-virksomheter som har patentert eller ønsker å patentere naturlig forekommende gensekvenser i USA. Hvorvidt dommen vil få konsekvenser utover dette fremstår derimot som usikkert, men USPTO har allerede varslet at de vil vurdere endringer i sine retningslinjer som følge av dommen.